Новое наименование - "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". В части технического обслуживания лицензии должны быть переоформлены до 1 января 2024 года.

Также внесены другие поправки в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

В частности, допускаются предусмотренные документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для его ввода в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на него, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Уточнены понятие "недоброкачественное медицинское изделие", а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации.

Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Предусмотрено, в том числе, что на территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.

(документ: Федеральный закон от 30.04.2021 года № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности")

Контракт появился в единой информационной системе в сфере закупок  29 марта 2021 года. Применять его необходимо с 29 апреля 2021 года. Старая форма утратит силу 3 апреля 2021 года.

В новом документе расширили перечень кодов объекта закупки по ОКПД2. Коды для применения типового контракта теперь такие: 21.20.1 – 21.20.23.194.

Контракт привели в соответствие с законодательством. Например, положения о его обеспечении дополнили условием, когда участник закупки среди СМП и СОНКО освобождается от такого обеспечения.

В положениях об ответственности сторон учли новые правила определения штрафов за ненадлежащее исполнение контракта, который заключен по итогам закупки среди СМП и СОНКО.

Кроме того, разработали образец заявки на получение (выборку) товара. Она нужна при закупке лекарств с неизвестным объемом.

Ограничений по цене нет.

(Приказ Минздрава России от 18.01.2021 № 15н)

1 апреля 2021 года вступили в силу изменения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), в том числе предусматривающие следующее.

1. Изменения порядка проведения запроса котировок в электронной форме в соответствии со статьей 82.1 Закона № 44-ФЗ, согласно которым:

предельное значение начальной (максимальной) цены контракта увеличено до трех миллионов рублей;

не допускается внесение изменений в извещение;

отмена закупки допускается за один час до окончания срока подачи заявок;

по результатам закупки заказчиком формируется единый протокол подведения итогов, который подписывается на электронной площадке усиленными электронными подписями всех членов комиссии;

при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, в заявку на участие в закупке включается наименование страны происхождения товара.

2. Возможность осуществления закупок товаров в соответствии с частью 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ. При этом важно иметь ввиду:

в план-график закупок информация о таких закупках включается в форме отдельной (особой) строки;

в извещении об осуществлении закупки наименование закупаемого товара и его характеристики указываются исключительно с использованием каталога товаров, работ, услуг;

в рамках одной закупки допускается закупка только одного вида товара;

такие закупки учитываются при расчете совокупного годового объема закупок по пунктам 4 и 5 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ.

Кроме того, с учетом позиции Минфина России, изложенной в письме от 12.02.2021 № 24-06-08/9591:

при проведении закупки товара в соответствии с частью 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ не применяется приказ Минфина России от 04.06.2018 № 126н, так как данный приказ применяется исключительно при проведении конкурентных закупок;

в соответствии с пунктом 6 части 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что рассмотрение заявок осуществляет заказчик, поскольку в силу части 1 статьи 39 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) комиссия по осуществлению закупок заказчиком не создается.

3. Изменения порядка заключения контракта по результатам запроса котировок в электронной форме (аналогичный порядок заключения контракта применяется по результатам закупок товаров в соответствии с частью 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ):

заказчик не позднее трёх часов с момента размещения в единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) протокола подведения итогов направляет победителю проект контракта;

победитель подписывает проект контракта не позднее одного рабочего дня;

формирование протокола разногласий не предусмотрено;

заключение контракта допускается не ранее двух рабочих дней с момента размещения в ЕИС протокола подведения итогов.