Новое наименование - "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". В части технического обслуживания лицензии должны быть переоформлены до 1 января 2024 года.

Также внесены другие поправки в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

В частности, допускаются предусмотренные документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для его ввода в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на него, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Уточнены понятие "недоброкачественное медицинское изделие", а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации.

Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Предусмотрено, в том числе, что на территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.

(документ: Федеральный закон от 30.04.2021 года № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности")

Контракт появился в единой информационной системе в сфере закупок  29 марта 2021 года. Применять его необходимо с 29 апреля 2021 года. Старая форма утратит силу 3 апреля 2021 года.

В новом документе расширили перечень кодов объекта закупки по ОКПД2. Коды для применения типового контракта теперь такие: 21.20.1 – 21.20.23.194.

Контракт привели в соответствие с законодательством. Например, положения о его обеспечении дополнили условием, когда участник закупки среди СМП и СОНКО освобождается от такого обеспечения.

В положениях об ответственности сторон учли новые правила определения штрафов за ненадлежащее исполнение контракта, который заключен по итогам закупки среди СМП и СОНКО.

Кроме того, разработали образец заявки на получение (выборку) товара. Она нужна при закупке лекарств с неизвестным объемом.

Ограничений по цене нет.

(Приказ Минздрава России от 18.01.2021 № 15н)

1 апреля 2021 года вступили в силу изменения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), в том числе предусматривающие следующее.

1. Изменения порядка проведения запроса котировок в электронной форме в соответствии со статьей 82.1 Закона № 44-ФЗ, согласно которым:

предельное значение начальной (максимальной) цены контракта увеличено до трех миллионов рублей;

не допускается внесение изменений в извещение;

отмена закупки допускается за один час до окончания срока подачи заявок;

по результатам закупки заказчиком формируется единый протокол подведения итогов, который подписывается на электронной площадке усиленными электронными подписями всех членов комиссии;

при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, в заявку на участие в закупке включается наименование страны происхождения товара.

2. Возможность осуществления закупок товаров в соответствии с частью 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ. При этом важно иметь ввиду:

в план-график закупок информация о таких закупках включается в форме отдельной (особой) строки;

в извещении об осуществлении закупки наименование закупаемого товара и его характеристики указываются исключительно с использованием каталога товаров, работ, услуг;

в рамках одной закупки допускается закупка только одного вида товара;

такие закупки учитываются при расчете совокупного годового объема закупок по пунктам 4 и 5 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ.

Кроме того, с учетом позиции Минфина России, изложенной в письме от 12.02.2021 № 24-06-08/9591:

при проведении закупки товара в соответствии с частью 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ не применяется приказ Минфина России от 04.06.2018 № 126н, так как данный приказ применяется исключительно при проведении конкурентных закупок;

в соответствии с пунктом 6 части 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что рассмотрение заявок осуществляет заказчик, поскольку в силу части 1 статьи 39 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) комиссия по осуществлению закупок заказчиком не создается.

3. Изменения порядка заключения контракта по результатам запроса котировок в электронной форме (аналогичный порядок заключения контракта применяется по результатам закупок товаров в соответствии с частью 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ):

заказчик не позднее трёх часов с момента размещения в единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) протокола подведения итогов направляет победителю проект контракта;

победитель подписывает проект контракта не позднее одного рабочего дня;

формирование протокола разногласий не предусмотрено;

заключение контракта допускается не ранее двух рабочих дней с момента размещения в ЕИС протокола подведения итогов.

Конституционный Суд РФ признал соответствующей Конституции РФ часть 7 статьи 7.32 КоАП РФ - как допускающую привлечение к административной ответственности за просрочку исполнения государственного или муниципального контракта поставщиком (подрядчиком, исполнителем), если она привела к причинению существенного вреда охраняемым законом интересам общества и государства и не влечет уголовной ответственности.

Конституционный Суд РФ, в частности, указал, что часть 7 статьи 7.32 КоАП РФ не порождает неопределенности и противоречивой правоприменительной практики в вопросе о том, относится либо нет просрочка исполнения государственного или муниципального контракта поставщиком (подрядчиком, исполнителем) к действиям (бездействию), которые могут влечь наступление административной ответственности за предусмотренное данной нормой правонарушение, равно как и не позволяет прийти к выводу о том, что возложение такой ответственности за просрочку исполнения государственного или муниципального контракта поставщиком (подрядчиком, исполнителем) основано на расширительном, а не буквальном истолковании данной нормы.

Данная норма, будучи направленной на стимулирование исполнения контрактных обязательств и недопущение причинения существенного вреда охраняемым законом интересам общества и государства, не может расцениваться как нарушающая конституционные права и свободы юридических лиц, в том числе в части ее санкции.

Как отметил Конституционный Суд РФ, определение размера административного штрафа исходя из величины, кратной стоимости неисполненных обязательств, предусмотренных контрактом на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг обусловлено необходимостью достичь цели административного наказания, состоящей в предупреждении совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В правоприменительной практике должно обеспечиваться применение части 7 статьи 7.32 КоАП РФ в соответствии с ее конституционным содержанием, выявленным в настоящем Постановлении.